复星医药新冠病毒mRNA疫苗国内临床获批

上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）获德国BioNTech SE（简称“BioNTech”）授权的新冠病毒 mRNA 疫苗（BNT162b1，简称“该疫苗”）Ⅰ 期临床试验启动暨培训会于7 月18 日在江苏省泰州中国医药城召开。7月16日，复星医药公告该疫苗获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验批准。
 
该疫苗 I 期临床试验由江苏省疾控中心（江苏省公共卫生研究院）负责，试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心，泰州市疾控中心、泰州市人民医院等单位共同参与。志愿者的网上招募工作即将展开。
 
复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士表示：“ 本次在泰州启动Ⅰ期临床试验的疫苗已获美国食品和药物管理局（美国FDA）的快速通道资格（Fast Track designation），我们在收到国家药监局临床批件后不到一周时间就启动了临床基地，迈出了该款mRNA疫苗在中国临床试验的第一步。”
 
2020 年3 月，复星医药获德国 BioNTech 授权，在中国大陆及港澳台地区（下同）独家开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18 岁及以上人群预防新型冠状病毒感染。根据 BioNTech 最新公开信息显示，其基于 mRNA 的新型冠状病毒疫苗在 1/2 期临床试验中取得积极结果，其中最先进的两款基于 mRNA 的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期获得美国 FDA 的快速通道资格（Fast Track designation）。待监管部门批准后，BioNTech 预计最早于本月晚些时候开始全球多中心 2b/3 期临床试验，预计将有多达 3 万名受试者参加。